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  中國仿制藥一致性評價政策與美國、日本相關政策的分析與討論

  2021-09-29
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  ICH發布實施報告，65個指導原則在中國NMPA落地實施！

  近日，ICH發布了各監管機構實施ICH指導原則的報告，該報告的主要目的是幫助?ICHMC（ICH管理委員會）確定監管成員是否符合最新ICHMC選舉的資格標準，并作為ICH觀察員加入ICH成員的參考。根據ICH報告的數據，中國NMPA已實施6

  2021-09-24
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  MAH現場檢查實錄

  2021-09-22
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  第四十九參比目錄公示：59個新增，35個不通過

  2021-09-17
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  （2021.9.14）一致性評價目錄，4品種前三家過評...

  2021-09-16
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  中成藥帶量采購開始！58個產品市場生變

  原計劃上周五期盼廣東中成藥帶量采購征求意見稿水落石出，結果拖到了昨天，沒想到昨天又沒出，這讓一眾小伙伴望眼欲穿，就在剛剛，意見稿終于出了。?其實這也是大廣東的作風，變幻莫測，風格多變。就如同廣東281一樣。這不，

  2021-09-15
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  新批文數穩定，仿制藥申報減少，阿哌沙班等暢銷品種競爭加劇 | 3月

  一、仿制藥新批文點評：阿哌沙班、利伐沙班、恩替卡韋、非布司他、替格瑞洛等品種競爭更加激烈；鹽酸氨溴索滴劑是獨家劑型品種，有特色；3月仿制藥新批文目錄產品名稱生產廠家規格阿伐那非片海思科制藥(眉山)有限公司100

  2021-04-14
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  “雞尾酒” 抗體藥將是 COVID-19 的終結者？

  ????繼上周禮來公司宣布抗新冠病毒抗體藥進入臨床試驗后，今天美國的抗體藥新星再生元（Regeneron）公司宣布，已經開始一項抗新冠病毒抗體“雞尾酒”?的臨床試驗！位于紐約市北郊塔里屯（Tarrytown）的再生元公司????所謂抗

  2020-10-13
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  3大“佐米”藥物奠定多發性骨髓瘤臨床治療！未來可期？

  多發性骨髓瘤治療藥物當中，“佐米”類-蛋白酶體抑制劑是臨床所需的極為重要的類別之一！這類藥物當前已上市3個重要品種，且首個上市藥物硼替佐米至今仍為該領域的重要一線用藥，是年銷近20億美元的重磅品種。那么，這類藥

  2020-10-12
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  頂流懂王與8克「雞尾酒」，再生元REGN-COV2中和抗體遞交緊急使用申

  8日，再生元宣布已向FDA遞交其COVID-19抗體雞尾酒療法REGN-COV2的緊急使用授權(EUA)。

  2020-10-12