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頭孢克洛緩釋片
時間:2021年02月16日信息來源:本站原創點擊: 加入收藏 】【 字體:

頭孢克洛緩釋片項目推薦

頭孢克洛緩釋片是第二代頭孢菌素類藥物,原研廠商為美國禮來公司。該藥品臨床適用于敏感病原菌所致的下列感染:急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發作、咽炎、扁桃體炎、肺炎、鼻竇炎、單純性下尿路感染、皮膚軟組織感染。頭孢克洛緩釋片已被列入《國家醫保目錄(2019 年版)》,類別為乙類藥品。

藥品基本信息

藥品名稱:頭孢克洛緩釋片

英文名稱:Cefaclor Sustained Release Tablets(II)

商品名:仿制藥質量和療效一致性評價

規格:0.375g(按 C15H14ClN3O4S 計)

原研信息

序號

藥品通用名稱

英文名稱

商品名

規格

持證商

14-16

頭孢克洛緩釋片(II)

Cefaclor Sustained   Release Tablets(II)

希刻勞

0.375g

禮來蘇州制藥有限公司/蘇州西克羅制藥有限公司

技術簡介

頭孢克洛,微溶于水,不溶于甲醇、乙醇、二氯甲烷等,在不同pH下溶解度差異較大,酸性條件下溶解度較大。

處方參考FDA CECLOR CD 輔料組成為羥丙甲纖維素(阻滯劑)、MCC(填充劑)、甘露醇(填充劑)、聚維酮(粘合劑)、硬脂酸鎂(潤滑劑)。

工藝:該項目工藝為濕法制粒,有機溶劑防爆系統,腸溶骨架結構。

制劑設備無特殊要求。對濕熱敏感,工藝需有效避免與水接觸;易與乳糖發生美拉德反應,填充劑避免使用乳糖,對光不穩定,注意避光。

市場情況:

待完善。

上市情況:浙江昂立制藥一致性評價已經獲批,其他企業未見有申報。

研究周期:自制品與RLD在pH1.0、4.0、6.8、水介質中溶出曲線相似。


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(作者:laomo 編輯:admin)

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