關于泰科邁

聯系人:李先生

電話:+86-29-81107958

手機:+86-15091832316

郵箱:techno88333@taikomed.com

新浪博客:http://blog.sina.com.cn/qihuafeng

地址:中國·陜西·西安市高新技術開發區錦業路69號瞪羚谷C區1號創業研發園B座6樓

郵編:710077

鹽酸多奈哌齊片5mg、10mg
時間:2021年02月16日信息來源:本站原創點擊: 加入收藏 】【 字體:

鹽酸多奈哌齊片項目推薦

鹽酸多奈哌齊是第二代特異可逆性中樞乙酰膽堿酯酶(AChE)抑制劑,用于輕度或中度阿爾茨海默病的治療,原研藥由衛材(中國)藥業有限公司研發。
基本情況

藥品名稱:

通用名:鹽酸多奈哌齊片

商品名:安理申/ARICEPT

英文名:Donepezil Hydrochloride Tablets

規格:5mg,10mg

適應癥:輕度、中度或重度阿爾茨海默癥癥狀的治療。

注冊類別:仿制藥4類或一致性評價

用法用量:口服。1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次,一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)。鹽酸多奈哌齊應于晚上睡前口服。一日5mg的劑量應至少維持—個月,以評價早期的臨床反應,及達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月,做出臨床評估后.可以將本品的劑量增加到一日1次,一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計)。

2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響,故服用方法與正常人相似。

對于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動力學),建議根據個人耐受度適當調整劑量。尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

藥代動力學:口服大約3-4小時后達到最高血漿濃度,血漿濃度和藥時曲線下面積與劑量呈正比,消除半衰期為70小時。飲食對鹽酸多奈哌齊的吸收無影響。本項目10mg與RLD生物等效,5mg可以申請豁免。
原研信息

依據原國家食品藥品監督管理總局2017年10月13日發布的仿制藥參比制劑目錄(第十批)(2017年第161號)和2017年12月29日發布的仿制藥參比制劑目錄(十一批)(2017年第227號),鹽酸多奈哌齊片(5mg)參比制劑為衛材(中國)藥業有限公司的安理申。

序號

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規格

劑型

持證商

備注1

備注2

11-25

鹽酸多奈哌齊片

Donepezil   Hydrochloride Tablets/Aricept

10mg

片劑

衛材(中國)藥業

有限公

原研地產化品種

11批

11-24

鹽酸多奈哌齊片

Donepezil   Hydrochloride Tablets/Aricept

5mg

片劑

衛材(中國)藥業

有限公司

原研地產化品種

11批

專利分析:不存在專利侵權。

技術簡介:輔料為一水乳糖、玉米淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂、羥丙纖維素及包衣粉,仿制藥輔料類別與原研說明書輔料種類一致,制備方法為濕法制粒工藝。

市場信息:

國家藥監局數據庫顯示,鹽酸多奈哌齊共有片劑、膠囊、分散片、口崩片四種劑型。其中,片劑生產企業有7家,包括華海藥業、豪森藥業、衛材(中國)等;口崩片生產企業共有5家,分別為輔仁藥業、金日制藥、升和藥業、方明藥業、華海藥業;膠囊劑型和分散片劑型分別有3家和1家企業有批文。截至目前,仿制藥一致性評價已經獲批的企業有浙江華海、重慶恩植藥業、石家莊歐意三家,另有阿拉賓度制藥、江蘇豪森、陜西方舟、天津力生處于在審中。

原料藥方面,國內主要生產廠商有豪森藥業、重慶植恩藥業、揚子江藥業、天津力生制藥、陜西方舟制藥5家企業手握批文。

據中康CMH監測數據,多奈哌齊2015年規模達5.3億元,同比增長10.84%,預計在2016年將增長14.16%。而在這14家企業中,前十企業幾乎占據了整個市場份額,其中衛材中國藥業的鹽酸多奈哌齊片2015年市場份額高達78.15%,市場集中度非常高。2017 該藥品美國市場銷售額約 2,560.52 萬美元,國內醫院市場的銷售額約人民幣 6.8 億元。

項目進度:已完成審評,待審批。


本站聲明:本站轉載的內容大多來源于網絡,如果侵害了您的權利請與我們聯系。029-81107958轉801

上一篇:多潘立酮片
下一篇:頭孢克洛緩釋片
(作者:laomo 編輯:admin)

版權所有 ? 西安泰科邁醫藥科技有限公司

啊轻点灬大ji巴太粗太长n毛片_性色AV一区二区三区_国产中年熟女高潮大集合_欧美三级在线播放