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多潘立酮片10mg
時間:2021年02月16日信息來源:本站原創點擊: 加入收藏 】【 字體:

多潘立酮片項目推薦

       多潘立酮片是比利時 Janssen(楊森)公司于 1978 年研發的一種作用較強的多巴胺受體拮抗劑,被廣泛用于治療惡心和嘔吐。1980 年,Janssen 生產的多潘立酮片獲得法國授權,在法國上市。1989 年,比利時 Janssen 在華合資企業西安楊森制藥有限公司生產的多潘立酮片在中國獲批上市,規格為 10 mg,商品名為嗎丁啉,是本品的原研地產化產品。
       基本情況

藥品名稱:

通用名:多潘立酮片

商品名:Motilium

英文名:Domperidone Tablets

規格:10mg

適應癥:用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部疼痛。

注冊類別:補充申請(仿制藥一致性評價)
      原研信息

          依據國家食品藥品監督管理總局201768日發布的仿制藥參比制劑目錄(第五批)(2017年第89號)目錄,法國Janssen Cilag或西安楊森地產化產品均可作為參比制劑。

藥品通用

名稱

英文名稱/商品名

規格

持證商

備注1

備注2

來源

多潘立酮片

Domperidone   Tablets/Motilium

10mg

Janssen-Cilag   (Val de

Reuil)   France

歐盟上市(法國;產地:法國)

法國上市名稱:Domperidone Film-coated Tablets

第五批

多潘立酮片

Domperidone   Tablets

10mg

西安楊森制藥有限公司

原研地產化品種


第十一批

      專利分析:不存在專利侵權。

       技術簡介:

       多潘立酮水溶性差,屬于BCSII類藥物,在不同介質中下呈pH依賴性藥物。原料藥需要在粒徑、基因毒性雜質、有關物質等建立內控標準。

仿制制劑需要和參比制劑進行多介質的溶出曲線比較。處方組成為片芯:馬鈴薯淀粉、一水合乳糖、聚維酮K90、硬脂酸鎂、月桂硫酸鈉、氫化棉籽油、微晶纖維素、預膠化淀粉,包衣:羥丙甲纖維素、月桂硫酸鈉。制備工藝:濕法制粒工藝。
      市場信息:

       Insight 數據庫顯示,目前國內有 22 家企業需要開展多潘立酮片的一致性評價,目前已有維奧制藥、輔仁藥業、華東醫藥 3 家企業通過一致性評價。

公開數據顯示,2017 年國內多潘立酮片的銷售額近 12 億元,其中原研楊森占據近 90% 的市場份額,其次是華東醫藥占 1.5% ,輔仁藥業占 1%左右;四川維奧制藥市場份額不到 0.1%

仿制藥成功通過一致性評價,有望加速國內原研市場份額的替代作用。
項目進度:已完審批,取得一致性批件。


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(作者:laomo 編輯:admin)

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