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雙氯芬酸鈉緩釋片100mg
時間:2021年02月16日信息來源:本站原創點擊: 加入收藏 】【 字體:

       雙氯芬酸鈉緩釋片是一種非甾體消炎鎮痛藥,主要適用于急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷;急性痛風、痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛等。

基本情況

藥品名稱:

通用名:雙氯芬酸鈉緩釋片

商品名:Voltaren

英文名:Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

規格:100mg

適應癥:1.急慢性風濕性、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關節炎; 2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎; 3.腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷; 4.急性痛風; 5.痛經或附件炎、牙痛和術后疼痛; 6.創傷后的疼痛與炎癥,如扭傷、肌肉拉傷等; 7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等),應同時使用抗感染藥物。

藥代動力學:口服,2~4h后達到Cmax,t1/2約1.8h。食物對本品的吸收和全身生物利用度無臨床影響。

作用機制:雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。

用法用量:口服:一日1次,一次1片(100mg);或者一日1~2次,一次1片(75mg),或遵醫囑。晚餐后用溫開水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

注冊類別:補充申請(仿制藥一致性評價)

原研信息

       根據2017-07-21總局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第七批)的通告(2017年第115號)和2017-10-13總局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第九批)的通告(2017年第160號),參比制劑信息:

序號

英文名稱/商品名

規格

劑型

持證商

備注1

信息來源

7-57

Diclofenac   Sodium Sustained Release Tablets/ Voltaren

0.1g

緩釋片

Novartis   Pharma Schweiz AG

歐盟上市(上市國家:瑞士;產地:瑞士)

第七批

7-58

Diclofenac Sodium Sustained Release   Tablets/Voltarene LP

0.1g

緩釋片

NOVARTIS PHARMA SAS

歐盟上市(上市國家:法國;產地:意大利)

第七批

7-59

Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

0.1g

緩釋片

ACTAVIS ELIZABETH LLC

美國橙皮書

第七批

9-3

Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets/   VOLTAREN

0.1g

緩釋片

Novartis Pharma GmbH

歐盟上市(上市國家:德國;產地:德國)

第九批

     專利分析:本項目技術不存在專利侵權
     技術簡介

     在乙醇中易溶,在水中略溶,在三氯甲烷中不溶。據NICHD等信息BCS為Ⅱ類。

     雙氯芬酸鈉緩釋片采用蠟質骨架材料,制粒工藝為熱熔制粒,需要熱熔制粒機及粉碎整粒機。

     處方輔料組成為蔗糖、十六醇、膠態二氧化硅、聚維酮、硬脂酸鎂以及薄膜包衣粉。蔗糖作為致孔劑,會對產品的溶出速率造成影響;十六醇為骨架材料可調節藥物的釋放速率;膠態二氧化硅作為助流劑,聚維酮為粘合劑,硬脂酸鎂為普通潤滑劑。

    雙氯芬酸鈉在酸性介質中的溶解度很小, pH 1.2 pH 4.5 酸性介質中都幾乎沒有藥物釋放,溶出介質為pH7.50.05M磷酸鹽緩沖溶液900ml
    市場信息:

       雙氯芬酸鈉緩釋片仿制藥一致性評價已經獲批企業為國藥集團致君(深圳)坪山制藥有限公司,在審品種有南京易亨制藥有限公司。目前尚未有其他企業的雙氯芬酸鈉緩釋片(0.1g)通過一致性評價。國內擁有雙氯芬酸鈉緩釋片(0.1g)藥品生產批文的還有德州德藥制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司和上海上藥信誼藥廠有限公司等。

根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示,2018年,雙氯芬酸在全球銷售額為50.5億美元。
    項目進度工業化放大批次于參比制劑體外溶出曲線相似,預BE結果良好。


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(作者:laomo 編輯:admin)

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