仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行質量再評價，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等。

我司可整體承接仿制藥一致性評價服務

1.藥學質量研究

1.1文獻調研；（分析、制劑部分RLD研究）

1.2方法開發；（有關物質方法開發、含量方法開發、溶出方法開發、殘留溶劑方法開發）

1.3小試處方開發；

1.4原料藥性質研究；

1.5小試工藝開發；

1.6中試研究與放大；

1.7PV批前文件準備；

1.8穩定性樣品制備；

2.生物等效性研究

2.1預BE；2.2正式BE；

3.注冊申報

3.1注冊資料整理；

3.2提交注冊；

公司目前已經完成和承接的仿制藥一致性評價項目

多潘立酮片、阿司匹林腸溶片、硝苯地平緩釋片、鹽酸多奈哌齊片、鹽酸雷尼替丁膠囊、諾佛沙星膠囊、苯磺酸氨氯地平片、阿西洛爾片、蘭索拉唑片、布洛芬膠囊、布洛芬緩釋膠囊、替米沙坦片、異煙肼片、利培酮片、卡托普利片、鹽酸維拉帕米片、鹽酸氟桂利嗪膠囊、氫氯噻嗪片、鹽酸左氧氟沙星膠囊、吲達帕胺片、復方醋酸棉酚片。

針對以上項目，我公司完全具備仿制藥一致性評價的基礎和經驗。

公司地址：西安市雁塔區錦業路69號瞪羚谷B座601室

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